Prós piqueninos

Saiu há já algum tempo a legislação a nível europeu que regulamenta a execução de ensaios clínicos em crianças, embora o diploma só tenha entrado em vigor no dia 26 do passado mês de Janeiro.

A necessidade de regulamentar esta área prende-se com o facto de uma grande maioria dos fármacos administrados em crianças não terem sido testados nesta faixa etária. Para além disso, os ensaios clínicos realizados em crianças levantam sempre mais questões éticas do que em relação às dos ensaios realizados em adultos, pelo que a sua execução tem de ser muito bem fundamentada.
A União Europeia respondeu a esta necessidade com a criação de um comité destinado a esta área no seio da Agência Europeia do Medicamento, denominado de Comité Pediátrico (art. 4º do Regulamento (CE) Nº 1901/2006). Este comité, constituído por cinco membros do Comité para os Medicamentos de Uso Humano (CHMP), mais um elemento por cada país membro, tem como principal função analisar planos de investigação pediátrica, tendo em conta se os estudos previstos são susceptíveis de proporcionar benefícios terapêuticos significativos para a população pediátrica, ou preencham uma necessidade terapêutica (art. 6º).
Os principais incentivos dados à indústria farmacêutica para a execução de ensaios clínicos em crianças são a prorrogação do tempo de protecção de patente em mais seis meses, mesmo que os resultados obtidos nos planos de investigação pediátrica não resultem em novas indicações pediátricas mas sim em alterações ao RCM (art. 36º). No caso dos medicamentos órfãos, a exclusividade de comercialização passa de dez para doze anos (art. 37º). Para além disso, os Estados-membros poderão disponibilizar incentivos à investigação (art. 39º). Em relação a medicamentos genéricos, biológicos similares, tradicionais à base de plantas e homeopáticos, estes podem dispensar a execução de ensaios clínicos em crianças, desde que apresentem informação que justifique o seu uso em crianças (parágrafos introdutórios Nºs 11 e 20).

A Comissão Europeia prevê a utilização de um símbolo colocado na rotulagem, de forma a facilmente identificar-se um medicamento que possa ser utilizado na população pediátrica (art. 32º). Finalmente, medicamentos que já estejam no mercado com indicação para a população adulta podem manter a mesma designação comercial nos medicamentos aprovados para a população pediátrica (art. 30º).